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    新聞資訊

    2021-12-20 09:47

    中藥配方顆粒省級標準制定關注要點

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    2月10日,國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等四部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》),結束中藥配方顆粒試點工作。《公告》的發布標志著中藥配方顆粒的生產和監管進入新的階段。
      根據《公告》要求,符合條件的生產企業可報所在地省級藥品監督管理部門備案后進行中藥配方顆粒的生產。作為中藥配方顆粒生產和質量監管的重要依據,中藥配方顆粒質量標準成為備案資料中最關鍵的技術文件。《公告》要求,中藥配方顆粒應執行國家標準,國家標準沒有規定的,允許省級藥品監督管理部門自行制定標準。目前國家藥品監督管理局已經公示了160個品種的中藥配方顆粒質量標準,即將轉為中藥配方顆粒國家標準,將為各生產企業配方顆粒的備案提供依據。但是160個品種之外的中藥配方顆粒品種目前尚無國家標準,中藥配方顆粒省級標準制定工作迫在眉睫。
      《公告》要求中藥配方顆粒省級標準的制定應嚴格按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》執行。中藥配方顆粒省級標準制定應重點關注以下幾點:
      一是研究用樣品的代表性。應在充分產地調研基礎上收集含道地產地、主產地等不同產地的15批以上符合藥品標準規定的同一基原藥材樣品,并依據藥品標準或中藥飲片炮制規范炮制成供研究用中藥飲片樣品。
      二是標準湯劑研究的標準性。標準湯劑是衡量中藥配方顆粒與中藥飲片湯劑“一致性”的物質基準。標準湯劑的標準性涵蓋了投料飲片(藥材)的道地性、煎煮工藝的一致性、質量控制的嚴謹性。因此,標準湯劑的制備應參照《醫療機構中藥煎藥室管理規范》采用傳統湯劑的獲得模式。標準湯劑是中藥飲片經水煎煮提取、過濾固液分離、低溫濃縮、冷凍干燥制得。通過15批標準湯劑的出膏率、有效成份(或指標成份)含量及含量轉移率、特征圖譜等數據,分析得出標準湯劑的三個基本質量指標,為中藥配方顆粒的工藝研究和質量標準制定提供依據。
      三是工藝研究的合理性。中藥配方顆粒制備工藝合理性的主要評價標準是上述標準湯劑的三個質量指標。因此,工藝研究中提取時間、提取次數、濃縮、干燥、制粒等工藝參數的確定均應以標準湯劑的質量指標為依據。處方量、制成總量及規格等也應與標準湯劑的質量指標相對應。中藥材、中藥飲片、標準湯劑、中間體、成品之間關鍵質量屬性的量質傳遞應具有相關性。
      四是質量標準研究的科學性、嚴謹性。中藥配方顆粒質量標準的制定應針對中藥配方顆粒的特點,由于中藥飲片經水煎煮制成顆粒后已失去了中藥飲片的鑒別特征,因此應采用特征圖譜或指紋圖譜等專屬性、整體性控制方法進行鑒別;含量測定應選擇水溶性有效成份或專屬指標成份作為測定指標并根據標準湯劑的含量及含量轉移率范圍制定合理含量上下限度。此外,為有效控制中藥配方顆粒的安全性,應參照中藥材、中藥飲片質量標準中規定的重金屬、農藥殘留、真菌毒素限量制定相應的檢查項目,對于中藥材、中藥飲片標準中未規定上述安全性檢查項目的品種應進行相應考察,根據考察結果確定是否有必要進行控制。
      五是質量標準復核的重要性。質量標準復核工作是考察標準重現性和可行性的重要環節,質量標準草案上升為正式標準之前均應進行質量標準復核,應組織省級藥檢部門或其他有資質的檢驗機構對制定的質量標準草案進行復核,以確保標準的可行性。
      中藥配方顆粒省級標準制定工作是一項關系中藥配方顆粒行業健康發展的重要工作,期待各省能群策群力,充分發揮中藥配方顆粒原試點企業的經驗和科研院校的科研優勢,盡快制定出能有效控制中藥配方顆粒質量的省級標準。(作者單位:河北省藥品醫療器械檢驗研究院)

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