注射用鹽酸苯達莫司汀


通用名稱:注射用鹽酸苯達莫司汀

英文名稱:Bendamustine Hydrochloride for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Yansuan Bendamositing


注射用鹽酸苯達莫司汀
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【藥品名稱】


通用名稱:注射用鹽酸苯達莫司汀

英文名稱:Bendamustine Hydrochloride for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Yansuan Bendamositing


【成份】

本品的主要活性成份:鹽酸苯達莫司汀。

化學名稱:1H-苯并咪唑基-2-丁酸-5-[二(2-氯乙基)氨基]-1-甲基鹽酸鹽

分子式:C16H21Cl2N3O2﹒HCl

分子量:394.7

本品輔料:甘露醇


【性狀】

本品為白色或類白色塊狀物或粉末。

【適應癥】

適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療后病情進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。

【規格】

按C16H21Cl2N3O2?HCl計 (1)25mg (2)100mg

【用法用量】

? 推薦劑量為每21天1個治療周期,每個周期的第1天及第2天給藥,每次給藥劑量為120mg/m^2,靜脈輸注60~120分鐘,最長至8個周期。

劑量延遲、劑量調整以及重新開始治療:

? ? ? ?如果出現3級血液學毒性或具有臨床意義的≥2級非血液學毒性事件,則應當延遲鹽酸苯達莫司汀給藥。一旦非血液學毒性恢復至≤1級的水平和/或血細胞計數改善【嗜中性粒細胞絕對計數(ANC)≥1×10^9/L,血小板≥75×10^9/L】,經治療醫生決定可重新使用苯達莫司汀,但可能有需要減少劑量。參見【注意事項】。

? ? ? ?出現血液學毒性時的劑量調整:發生3級或以上毒性時,減少各周期第1和2天的劑量至90mg/m^2;如果減量后再次出現3級或以上毒性,減少各周期第1和2天的劑量至60 mg/m^2。

? ? ? ?出現非血液學毒性時的劑量調整:發生3級或以上毒性,或2級感染時,減少各周期第1和2天的劑量至90mg/m^2;如果減量后再次出現3級或以上毒性,或2級感染,減少各周期第1和2天的劑量至60mg/m^2。

腎臟損傷??

尚未就腎臟損傷對苯達莫司汀藥代動力學的影響進行正式研究。輕度或中度腎損害患者應慎用本品。CrCL<30ml/分鐘的患者應禁用本品(參見【藥代動力學】)。

肝損傷??

尚未就肝損傷對苯達莫司汀藥代動力學的影響進行正式研究。輕度肝損傷患者應慎用本品。中度肝損傷患者(AST或ALT為正常值上限的2.5~10倍,總膽紅素為正常值上限的1.5~3倍)或重度肝損傷患者(總膽紅素>3倍正常值上限)應禁用本品(參見【藥代動力學】)。

靜脈給藥的溶液的制備方法:

本品是一種細胞毒性藥物。配制時須遵循適用的特殊處理和處置程序。

本品僅適用于單次使用。

在無菌條件下,向25mg注射用鹽酸苯達莫司汀瓶中添加5mL注射用水或向100mg注射用鹽酸苯達莫司汀瓶中加入20mL注射用水,充分搖勻,獲得到濃度為5mg/mL的澄清、無色至淺黃色的鹽酸苯達莫司汀溶液。

凍干粉應當在5分鐘內完全溶解,復溶的溶液必須在溶解后30分鐘內輸注進輸液袋。如果觀察到不溶性微粒,則該復溶溶液不能使用。

在無菌條件下抽取擬用劑量的所需體積(基于濃度為5mg/ml),立刻轉移到500ml 0.9%氯化鈉注射液(生理鹽水)輸液袋中。除0.9%氯化鈉注射液外,也可用2.5%葡萄糖/0.45%氯化鈉注射液500ml輸液袋。所配制的輸液袋中鹽酸苯達莫司汀的最終濃度范圍應為:0.2~0.6mg/ml。轉移后,輸液袋中的內容物應充分混合。

檢查已含藥的注射器和所準備的輸液袋,以確保在給藥前無可見不溶性微粒。混合溶液應為澄清、無色至淡黃色溶液。

使用無菌注射用水制備復溶溶液,隨后用0.9%氯化鈉注射液或2.5%葡萄糖/0.45%氯化鈉注射液按上述程序進行稀釋,無其他相容的稀釋劑。

只要溶液及容器允許,所有注射液給藥前均需檢查是否可見不溶性微粒以及變色的現象。任何未使用的溶液均需按照醫院有關抗腫瘤藥物的規定處置規程進行廢棄處理。

混合溶液的穩定性

本品不含抗菌性防腐劑。混合溶液應盡可能在臨用時配制。

采用0.9%氯化鈉注射液或2.5%葡萄糖/0.45%氯化鈉注射液稀釋后,在冷藏條件下(2~8℃)可穩定貯存24小時,在室溫以及室內光線照射條件下(15~30℃)可穩定貯存3小時。復溶和稀釋后的溶液必須在上述穩定貯存期內完成給藥(應包含實際輸注時間)。