奧沙利鉑注射液

通用名稱:奧沙利鉑注射液

英文名稱:Oxaliplatin injection

漢語拼音:Aoshalibo Zhusheyoe

奧沙利鉑注射液
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【藥品名稱】

通用名稱:奧沙利鉑注射液

英文名稱:Oxaliplatin injection

漢語拼音:Aoshalibo Zhusheyoe

【成份】

本品主要成份為:奧沙利鉑

其化學名稱是:(1R,2R)-(1,2-環己烷二胺-N,N')[乙二酸(2-)-O,O']絡鉑

分子式:CgH14N2O4Pt
分子量:397.3
輔料:注射用水

【性狀】

本品為無色澄明液體。

【適應癥】

-與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯合應用于:

-轉移性結直腸癌的一線治療。
-原發腫瘤完全切除后的III期(Duke'sC期) 結腸癌的輔助治療。
-不適合手術切除或局部治療的局部晚期和轉移的肝細胞癌(HCC)的治療

【規格】

10ml:50mg;20ml:100mg

【用法用量】

推薦劑量:

限成人使用
? ? ? ?輔助治療結腸癌時,奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復一次,共12個周期(6個月)。治療轉移性結直腸癌時,奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復一次,或130mg/m2(靜脈滴注)每3周重復一次,直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應,或遵醫囑使用。治療不可手術切除的肝細胞癌時, 在奧沙利鉑聯合5-氟尿嘧啶和亞葉酸FOL FOX 4方案中, 奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2(靜脈滴注)每2周重復一次,直至疾病進展或出現不可接受的毒性反應。奧沙利鉑主要用于以5-氟尿嘧啶持續輸注為基礎的聯合方案中。在雙周重復治療方案中,5-氟尿嘧啶采用推注與持續輸注聯合的給藥方式。5-氟尿嘧啶和亞葉酸的使用信息參見各自的說明書。
? ? ? ?奧沙利鉑應按照患者的耐受程度進行劑量調整(見【注意事項】中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。

高危人群:

腎功能受損者
? ? ? ?在有不同程度腎功能受損的消化道腫瘤患者中,奧沙利鉑(每2周靜脈輸注2小時,最多12個周期) 聯合5-氟尿嘧啶/亞葉酸(FOLFOX4) 治療, 通過對平均肌酐清除率的進行評估, 未發現奧沙利鉑對腎功能有進一步的影響。
在患者群之間的安全性數據相似。但腎功能受損的患者的暴露持續時間相對短,輕度、中度及重度腎功能受損患者的中位暴露持續時間分別為4、6和3個周期;腎功能正常的患者的暴露持續時間則為9個周期。在腎功能受損的患者群中更多的患者因不良反應而終止治療。嚴重腎功能受損患者的奧沙利鉑起始劑量已降低至65mg/m2。
? ? ? ?腎功能正常或輕度及中度腎功能受損的患者,奧沙利鉑的推薦劑量為85mg/m2;嚴重腎臟功能受損患者,奧沙利鉑推薦的起始劑量應降低至65mg/m2(見【注意事項】中“特殊警告和特殊使用注意事項”)。
肝功能受損者

? ? ? ?在一項Ⅰ期臨床研究中,包括了不同程度(從無到嚴重)肝功能受損的成年癌癥患者,這些患者接受了奧沙利鉑單一用藥,持續2小時輸注,每三周一個療程的治療。奧沙利鉑的初始劑量建立在肝臟功能異常程度基礎上,然后,不管肝臟功能受損的程度如何(從無到嚴重),均將給藥劑量增加到130mg/m3。總體而言,所觀察到的毒性的嚴重程度和類型為奧沙利鉑應用中所預期的毒性。沒有觀察到總體毒性增加與肝臟功能惡化之間的相關性。在肝臟功能受損程度不同的各治療組之間,事件的發生率沒有任何差異。

? ? ? 在臨床研究中,對肝功能異常者不需要進行特別的劑量調整。
老年患者
? ? ? 對于年齡超過65歲的患者,奧沙利鉑作為單藥或與5-氟尿嘧啶(5-FU)聯合應用,都未見嚴重毒性反應增加。因此,對于老年患者,不需特殊的劑量調整。
用法:
? ? ? 奧沙利鉑用于靜脈滴注。
? ? ? 奧沙利鉑使用時無需水化。
? ? ? 將奧沙利鉑溶于5%葡萄糖溶液250-500ml中(以便達到0.2mg/ml及以上的濃度),通過外周或中央靜脈與亞葉酸靜脈輸注液(溶解在5%葡萄糖溶液中)持續靜脈滴注2~6小時。奧沙利鉑與亞葉酸可通過在注射部位前使用Y型輸液管連接器同時給予,置Y形管于緊靠靜脈穿刺端,但是兩種藥物不能混入同一個輸液袋中。亞葉酸不能含有輔料氨丁三醇并且只能用5%葡萄糖等滲溶液稀釋,不能用堿溶液或氯化鈉溶液或含氯離子溶液配制。
? ? ? 奧沙利鉑必須在5-氟尿嘧啶前滴注。
? ? ? 如果漏于血管外,必須立即終止給藥。